Derecho Sanitario
Derecho sanitario, fiscalización y cumplimiento normativo. En el desarrollo de actividades económicas vinculadas a la salud, la biotecnología, los alimentos, los servicios clínicos, farmacéuticos, ocupacionales y de estética, las empresas e instituciones públicas o privadas se encuentran sometidas a un régimen jurídico especialmente exigente. Se trata de sectores regulados por su incidencia directa en la salud pública, la seguridad sanitaria, la inocuidad de los productos, la protección de los trabajadores, la calidad de las prestaciones y los derechos de las personas usuarias.
En Chile, este marco se estructura principalmente a partir del Código Sanitario, el DFL N.º 1 de 2005 del Ministerio de Salud, el Reglamento Sanitario de los Alimentos, el Decreto N.º 594 sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas en los lugares de trabajo, la Ley N.º 16.744 sobre accidentes del trabajo y enfermedades profesionales, la Ley N.º 20.606 sobre composición nutricional de los alimentos y su publicidad, la Ley N.º 20.120 sobre investigación científica en el ser humano, su genoma y prohibición de la clonación humana, la Ley N.º 20.724 sobre regulación de farmacias y medicamentos, la normativa sobre residuos peligrosos y residuos de establecimientos de atención de salud, y las reglas especiales aplicables a hospitales, clínicas, salas de procedimiento, farmacias, laboratorios, centros médicos y establecimientos de cosmetología o estética. La fiscalización corresponde principalmente a las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud, sin perjuicio de las competencias del Instituto de Salud Pública, la Superintendencia de Salud, la Dirección del Trabajo, SUSESO, SAG, municipalidades u otros órganos sectoriales, según la naturaleza de la actividad.
Nuestra asesoría se orienta a empresas e instituciones del área sanitaria, alimentaria, biotecnológica, farmacéutica, laboral y de servicios clínicos, con el objeto de prevenir contingencias regulatorias, evitar sumarios sanitarios y corregir oportunamente incumplimientos que puedan derivar en multas, clausuras, decomisos, suspensión de funcionamiento, cancelación de autorizaciones sanitarias o paralización de faenas.
Cabe destacar que el Código Sanitario chileno permite sancionar las infracciones con multas, clausura, cancelación de autorizaciones, paralización de obras o faenas, suspensión de distribución, retiro, decomiso, destrucción o desnaturalización de productos, según corresponda. Entre las falencias más relevantes que suelen ser objeto de observación en procesos de fiscalización se encuentran la falta o desactualización de autorización sanitaria; modificaciones estructurales no informadas; deficiencias en infraestructura, higiene, ventilación, agua potable, control de plagas, almacenamiento, cadena de frío, manejo de residuos, trazabilidad documental, rotulación, registros clínicos o farmacéuticos, protocolos de esterilización, capacitación del personal, uso de elementos de protección, control de riesgos laborales y cumplimiento de exigencias técnicas para la manipulación, elaboración, expendio, transporte o distribución de productos.
En materia alimentaria, el Reglamento Sanitario de los Alimentos exige condiciones específicas para producción, importación, elaboración, envase, almacenamiento, distribución, venta, publicidad, composición, inocuidad y autorización de establecimientos. La actuación preventiva comprende auditorías normativas, revisión de autorizaciones sanitarias, análisis de brechas regulatorias, diseño de matrices de cumplimiento, elaboración de protocolos internos, capacitación del personal, implementación de sistemas de trazabilidad, revisión de rotulado y publicidad, control documental, preparación ante fiscalizaciones, evaluación de riesgos ocupacionales, manejo de residuos, adecuación de instalaciones y elaboración de planes correctivos.
En actividades biotecnológicas o de investigación biomédica, se incorpora además la revisión de consentimiento informado, aprobación ética, protección de datos personales, tratamiento de muestras biológicas, resguardo de información genética. La nueva Ley N.º 21.719, que regula la protección y tratamiento de datos personales y crea la Agencia de Protección de Datos Personales, entrará en vigencia el 1 de diciembre de 2026, por lo que resulta especialmente relevante anticipar procesos de adecuación en empresas sanitarias, clínicas, farmacéuticas, biotecnológicas y alimentarias que traten datos sensibles.
Asimismo, asumimos la defensa administrativa y judicial frente a actos de fiscalización, citaciones, formulación de cargos, sumarios sanitarios, multas, clausuras, decomisos, prohibiciones de funcionamiento y demás medidas adoptadas por la autoridad competente. Esta defensa puede comprender la presentación de descargos, acompañamiento de prueba técnica, solicitud de reconsideración, recursos administrativos de reposición o jerárquico conforme a la Ley N.º 19.880, reclamación judicial ante la justicia civil en los términos del artículo 171 del Código Sanitario y, cuando corresponda, acciones constitucionales como el recurso de protección frente a actos u omisiones ilegales o arbitrarios que afecten garantías fundamentales