COMENTARIO DE JURISPRUDENCIA.
Autor. Isaac Francisco Foo Díaz. Ed. Cient. Rodríguez Astudillo Nelson R.
La Excelentísima Corte Suprema, en autos Rol 25.123- 2022, revocó fallo de la Ilustre Corte de Apelaciones de Santiago la cual rechazaba un Recurso de Protección interpuesto por un padre en favor de su hija menor de edad, quien sufre de Fibrosis Quística[1] genotipo G551D (patología GES N°51).
La recurrente solicita se impugne la decisión de su Isapre de NO dar cobertura adicional para enfermedades catastróficas (CAEC) respecto del tratamiento de su hija con medicamento TRIKAFTA, por considerar que dicha decisión afecta el derecho a la vida y a la integridad física y psíquica de la menor.
Excma. C.S., Causa rol 25.123-2022.
Antecedentes del caso.
La Ilustre Corte de Apelaciones de Santiago, fundó el rechazo de la acción constitucional argumentando que al no existir una evaluación del medicamento por parte del Instituto de Salud Pública (ISP)[2], no se puede asegurar la efectividad del medicamento.
Así también destaca que no es competencia de esa Corte de Apelaciones realizar una calificación de utilidad, efectividad y calidad a dicho producto.
Se debe tener presente que, es el ISP a través de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), es la institución que se encarga de controlar los productos farmacéuticos y cosméticos que se fabrican en Chile y también de aquellos se importen o exporten[3]. En dicho control se evalúa y califica la utilidad, efectividad y calidad de los medicamentos o productos cosméticos.
Por otro lado, la Corte señala que además al ser excluido del contrato entre la Isapre y el recurrente, tampoco sería competencia de esa corte dilucidar dicha controversia.
En contra de dicha sentencia el recurrente interpuso recurso de Apelación, alegando la existencia de antecedentes en el proceso que darían cuenta del riesgo vital a la cual está expuesta la menor, acompañando certificados médicos. La Excma. C.S., en su considerando cuarto en referencia al informe de fecha 18 de julio del 2022, señala:
Que, a efectos de dilucidar la controversia planteada, es preciso tener en consideración el informe médico de fecha 18 de julio de 2022, suscrito por el pediatra broncopulmonar, especialista en enfermedades respiratorias, Oscar Fielbaum Colodro:
Dicho informe destaca que en caso de no recibir el tratamiento con Trikafta, existe la constante de amenaza de riesgo de muerte, toda vez que se vuelve impredecible el avance que tenga el deterioro progresivo de sus órganos, lo cual sumado a los efectos físicos nocivos en su salud, produce una mortificación emocional permanente para el paciente y su familia.
La Corte de apelaciones de Santiago, en sus considerandos Quinto, Sexto, Séptimo y Octavo, expresa los razonamientos por los cuales funda su decisión, infiriendo que el medicamento en cuestión no sería de aquellos que encuentran su cobertura en el Decreto Supremo número 22 del 2019 que aprueba Garantías Explicitas de Salud, en relación con la Patología GES que aqueja a la menor.
A la fecha del fallo referido, el Decreto Supremo en su artículo 3 (punto 51.3) respecto a la garantía de protección financiera solo señala tratamiento farmacológico con Tobramicina y ningún otro medicamento[4].
Pese a esto, la Excma. C.S. da especial valoración a la circular IF número 7 de fecha 1 de julio de 2005, emitido por la Superintendencia de Salud – actual IF 25 de 11 julio 2006- instrumento por el cual se imparten instrucciones respecto a las nuevas condiciones de Cobertura Adicional Enfermedades Catastróficas (CAEC).
A su vez dicha circular establece una cobertura especial llamada Garantía Explícita de Salud y Cobertura Adicional para Enfermedades Catastróficas (GES-CAEC) cobertura que recae en aquellas prestaciones que pese a no estar incluidas en el catálogo de Garantías Explícitas, tienen un respaldo o son reconocidas por el Ministerio de Salud a través de Protocolos o Guías Clínicas.
En Chile, a propósito de la Fibrosis Quística, surgió el Consenso chileno para la atención integral de niños y adultos con fibrosis quística[5] documento que contó con la participación profesionales médicos del Ministerio de Salud, Hospitales y Universidades. En dicho instrumento se señala que TRIKAFTA es un medicamento que no se dispone en el país y que uno de los criterios para su utilización esque hayan sido aprobadas por las agencias oficiales internacionales de medicamentos: Food and Drug Administration (FDA) y/o European Medicines Agency (EMA).
La Agencia gubernamental de USA responsable de la regulación de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) es un brazo del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, que dentro de sus principales funciones se encuentra garantizar que los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos y dispositivos médicos destinados al uso humano sean seguros y eficaces.[6]
Desde el año 2012 que el ISP celebró un acuerdo[7] de colaboración con la FDA el cual se perfecciona con la declaración de autoridad y compromiso de confidencialidad de parte del instituto de salud pública de Chile de no revelar públicamente información no pública compartida por la administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos.
“Al acceder libremente, pero en carácter absolutamente confidencial a la información de la FDA, La Agencia Nacional de Medicamentos de ISP, podrá disponer de información acerca de la situación de plantas de producción farmacéuticas autorizadas en Estados Unidos y, en otros lugares a los cuales el Subdepartamento de Inspección y Fiscalización de ANAMED[8] no puede acceder fácilmente.
Este solo hecho dará garantías de que las Industrias que no fiscaliza Chile, sí cumplen con exigencias de calidad para producir medicamentos, ya que se encuentran inspeccionadas y certificadas por FDA[9].”
En ese sentido, el considerando número 8 de la sentencia en comento razona en lo siguiente respecto a la guía clínica sobre Fibrosis Quística:
“no fue elaborada con la intención de establecer estándares de cuidado para pacientes individuales, los cuales sólo pueden ser determinados por profesionales competentes sobre la base de toda la información clínica respecto del caso, y están sujetos a cambio conforme al avance del conocimiento científico, las tecnologías disponibles en cada contexto en particular, y según evolucionan los patrones de atención.
Por consiguiente, los tratamientos considerados en la presente guía no tienen un carácter taxativo y cerrado, toda vez que, según lo consigna el citado documento, es preciso considerar la posibilidad de cambios en los tratamientos relacionados con avances del conocimiento científico, en cuyo caso le corresponderá la determinación finalmente a los profesionales tratantes, tal como ocurre en el caso de autos pues son éstos los que han coincidido en que el tratamiento con Trikafta constituye la alternativa más efectiva para detener las progresivas y adversas manifestaciones clínicas de la enfermedad en el paciente.”
Para finalizar la Excma. C.S., advierte que no es argumento suficiente para no otorgar cobertura el hecho que el medicamento en cuestión no se encuentra en la canasta de prestaciones GES o que no tuviera un registro sanitario por parte del ISP –se debe considerar que el medicamento TRIKAFTA fue aprobado por la FDA como tratamiento para niños entre 6-11 años , que padecen de Fibrosis Quística.– Ante la incapacidad de la familia de poder costear dicho medicamento por su alto costo, atenta contra el Derecho a la Vida, integridad Física y Psicológica de la paciente, la no cobertura.
Este razonamiento por parte de nuestra Excma. Corte no es nuevo, y en este mismo sentido tampoco es un nuevo criterio jurisprudencial para la propia Corte de Apelaciones de Santiago, toda vez que en el año 2019, a propósito de otro medicamento Kalydeco, sobre el cual una Isapre niega su cobertura por no estar incluido en el registro de medicamentos autorizados por el ISP, la Iltma. Corte, falla a favor de la recurrente en señalando que:
“considerando, además que la Guía Médica del MINSAL sobre la Fibrosis Quística data del junio 2007, donde se ha dejado expresa constancia que los estándares de cuidado para pacientes individuales solo pueden ser determinadas por profesionales competentes sobre la base de toda la información clínica respecto del caso, y están sujetos a cambio conforme al avance de conocimiento científico, las tecnologías disponibles en cada contexto en particular y según evolucionan los patrones de atención”
A su vez, en otro fallo, la Corte de Apelaciones de la Serena, acogió un recurso de protección interpuesto en contra de FONASA, quien se negó a dar cobertura a tratamiento a menor que padece de Fibrosis Quística, alegando cuestiones administrativas y económicas, como fundamento del rechazo. En ese sentido, la sentencia señala:
“(…) si bien las consideraciones económicas son un factor a tener en cuenta por la autoridad administrativa en la toma de determinadas decisiones, tal factor no constituye motivo suficiente para denegar un tratamiento médico cuando se encuentra amenazado el derecho a la vida e integridad física y psíquica de una persona, pues tal bien jurídico está contemplado y protegido por normas de rango constitucional y, en consecuencia, superiores en jerarquía a aquellas legales y reglamentarias en que se asientan los motivos presupuestarios, por lo que la negativa a financiar, proporcionar y mantener el tratamiento en base al medicamento Trikafta, resulta arbitrario y perturba la garantía constitucional del derecho a la vida e integridad física y psíquica contemplado en el numeral primero del artículo 19 de la Constitución Política de la República”.
Conclusiones.
A través de lo razonado en las sentencias referidas y en especial el fallo de la Excma. Corte Suprema se puede establecer que se ha asentado un criterio jurisprudencial respecto de la protección del derecho a la vida, integridad física y psíquica cuando el tratamiento de la enfermedad hace referencia a medicamentos que no cuenten con Registro del ISP o que no se encuentre dentro de las coberturas GES, CAEC.
Lo determinante para la jurisprudencia en comento es que fármaco recomendado para el tratamiento de la enfermedad esté basado en informes y estudios clínicos por parte de agencias internacionales de control alimentario y fármacos como FDA de USA, lo que de acuerdo a los convenios citados serán válidos en nuestro país.
En la especie TRIKAFTA no es un medicamento que se encuentre sujeto a protección financiera en virtud de lo establecido en el artículo 3 (51.3) del Decreto Supremo 22 de fecha 1 de julio de 2019.
Pero la cobertura de este u otros nuevos medicamentos, tendrán un respaldo o deberán ser reconocidas por el Ministerio de Salud a través de los Protocolos o Guías Clínicas las cuales deben entenderse en razón de la evolución o avance de los nuevos saberes científicos.[10]
[1] Art 3 N°53, Decreto Supremo N°22: “51 FIBROSIS QUÍSTICA” La fibrosis quística es una enfermedad genética, multisistémica, de evolución crónica, progresiva y letal cuyas principales manifestaciones incluyen: enfermedad pulmonar obstructiva crónica e insuficiencia pancreática.
[2] https://www.ispch.gob.cl/quienes-somos/
[3] https://www.ispch.gob.cl/anamed/
[4] https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1135882
[5] https://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_abstract&pid=S0717-73482020000400268&lng=p
[6]Verhttps://www.fda.gov/about-fda/fda-basics/respuestas-preguntas-frecuentes-sobre-la fda#:~:text=La%20Administraci%C3%B3n%20de%20Alimentos%20y,UU.
[7] https://www.fda.gov/international-programs/confidentiality-commitments/isp-chile-fda-compromiso-de-confidencialidad-en-espanol
[8] El Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), es el encargado del control de los productos farmacéuticos y cosméticos, que se fabrican localmente, se exportan o se importan para ser distribuidos en el país, garantizando su calidad, seguridad y eficacia.
[9] https://www.ispch.gob.cl/noticia/instituto-de-salud-publica-firmo-acuerdo-de-cooperacion-con-la-agencia-de-alimentos-y-medicamentos-de-estados-unidos-fda/
[10] “(…) los tratamientos considerados en la presente guía no tienen un carácter taxativo y cerrado, toda vez que, según lo consigna el citado documento, es preciso considerar la posibilidad de cambios en los tratamientos relacionados con avances del conocimiento científico, en cuyo caso le corresponderá la determinación finalmente a los profesionales tratante (…)”.
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